国務院弁公庁による「医薬品・医療機器に対する規制改革の全面的な深化と医薬産業の質の高い発展の促進に関する意見」(国弁発〔2024〕53号)の関連要件を徹底し、医薬品登録検査業務手順をさらに最適化し、医薬品登録検査技術要求を洗練させ、医薬品審査承認における技術サポートの役割をより良く果たし、効率的な監督と業界の高品質な発展を促進するため、国家医薬品監督管理局の承認を得て、「医薬品登録検査業務手順及び技術要求規範(2025年改訂版)」を公布し、2025年8月1日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：医薬品登録検査業務手順及び技術要求規範(2025年改訂版)

　　2.「医薬品登録検査業務手順及び技術要求規範(2025年改訂版)」の政策解読

　　中検院

　　2025年7月14日

　　(出所：国家医薬品監督管理局中検院サイト2025-07-14)