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サイトについて- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「組換え糖タンパク質ホルモン製品の薬学研究と評価に関する技術ガイドライン...
2025-12-10 - 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「革新的医薬品開発における高齢者に配慮した設計の一般原則と重要な考慮事項...2025-12-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「革新的医薬品の臨床試験における高齢者の参加に関する重要な要素と試験設計...2025-12-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「医薬品添付文書における高齢者向け服薬情報の作成要点（試行）」の公布に関...2025-12-10
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「革新的医薬品の臨床試験申請に関する申請資料要件等関連文書」の公布に関す...2025-11-04
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「革新的医薬品研究開発期間におけるリスク管理計画作成に関する技術ガイドラ...2025-11-04
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「中薬の登録受理及び審査に関するガイドライン（試行）」の公布に関する通達...2025-10-11
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「組換えアデノ随伴ウイルスベクター類生体内遺伝子治療製品の上市申請に係る...2025-10-11
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「革新的医薬品の臨床試験申請に関する申請資料要件等関連文書」の公布に関す...2025-09-19
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「革新的医薬品研究開発期間におけるリスク管理計画作成に関する技術ガイドラ...2025-09-19
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「組換えグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬の薬学研究と評価に関する技術...2025-09-19
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「経口薬における胃内pH依存性薬物相互作用評価に関する技術ガイドライン」...2025-09-19
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「抗体薬物複合体の臨床薬理学研究に関する技術ガイドライン」の公布に関する...2025-09-19
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「ジェネリック化学医薬品上市許可申請モジュール2薬学資料作成要求（試行）...2025-09-08
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「ワクチンアジュバントの非臨床研究に関する技術ガイドライン」の公布に関す...2025-09-08
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「モデルを活用した希少疾病用医薬品の研究開発に関する技術ガイドライン」の...2025-09-03
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「薬物の曝露-反応関係研究に関する技術ガイドライン」の公布に関する通達（...2025-09-03
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「発酵または半合成化学ジェネリック抗生物質における類縁物質の限度値設定に...2025-09-03
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、「希少疾病用医薬品の臨床薬理学研究に関する技術ガイドライン」の公布に関す...2025-09-03
- 国家医薬品監督管理局医薬品審査センターによる「進行胃がんに対する新薬の臨床試験デザインに関するガイドライン」の公...2025-03-07
