各関連機関へ：

　　生物由来製品ロットリリース作業をさらに改善させ、2022年11月1日に生物由来製品ロットリリース電子証明書の有効化に協力するために、「生物由来製品一括発行管理弁法」(国家市場監督管理総局令第33号)の関連規定に基づき、中検院は、「生物由来製品ロットリリース証明書」、「生物由来製品ロットリリース不承認通知書」、「生物由来製品ロットリリース申請書」、「生物由来製品ロットリリース登録書」、「生物由来製品ロットリリース再審査申請書」、「生物由来製品ロットリリース再審査結果通知書」、「生物由来製品ロットリリース品種登録書」、「生物由来製品ロットリリース情報公開表」(詳細は別添1-8参照)の修正を組織し、ここに公布する。なお、関連事項を以下のとおり通知する。

　　一、生物由来製品ロットリリース証明書など8種類の書類様式は2022年11月1日より発効する。「生物由来製品ロットリリース証明書」は、原則として紙の証明書は発行せず、送信成功が届済みとみなされる。また、電子証明書は、紙のライセンスと同じ法的効力を持つ。

　　二、上市許可保有者および海外上市許可保有者の授業代理機構は、2022年11月1日以降のロットリリースシステムにおける「上市許可保有者」の情報を慎重に確認する必要がある。万一、誤りがあった場合には、新たに発行された「生物由来製品ロットリリース品種登録書」(別添7)により、速やかに当院に修正申請を行う必要がある。

　　三、各ロットリリース機関が2022年11月1日前に発行した紙の「生物由来製品ロットリリース証明書」、「生物由来製品ロットリリース不承認通知書」は、引き続き有効である。

　　別添：

　　1.生物由来製品ロットリリース証明書

　　2.生物由来製品ロットリリース不承認通知書

　　3.生物由来製品ロットリリース申請書

　　4.生物由来製品ロットリリース登録書

　　5.生物由来製品ロットリリース再審査申請書

　　6.生物由来製品ロットリリース再審査結果通知書

　　7.生物由来製品ロットリリース品種登録書

　　8.生物由来製品ロットリリース情報公開表

　　中検院

　　2022年10月28日

　　(出所：国家医薬品監督管理局中検院サイト2022-10-28)