2020年7月1日、中国食品医薬品検定研究院は「医薬品登録検定業務手順及び規範技術規範(試行版)」(2020年版)及び関係事項の通達を発表した。内容は以下のとおりである。

　　中国食品医薬品検定研究院(以下、「中検院」という)は、「医薬品登録管理規則」(国家市場監督管理総局令第27号)を実施し、医薬品登録検定業務手順をより最適化し、基本規範技術規範を明確化し、医薬品登録申請者が医薬品登録申請資料の規範化レベルを高めるよう促進するために、「医薬品登録検定業務手順及び規範技術規範(試行版)」(以下、「規範規範」と略称)を起草し、国家医薬品監督管理局の承認を得て発表し、2020年7月1日から実施することになった。関係事項については、以下のとおりに通達する。

　　(一)本「規範」実施日以降に医薬品登録検定を申請する場合、本「規範」の関連要求に適合しなければならない。実施日以前に受理した医薬品登録検定申請は、元の規定された手順、期限及び要求に準じる。

　　(二)本「規範」実施日以降に受理した医薬品登録申請の場合、申請者は医薬品審査センターの発行した登録検定通知書を受領して30営業日以内に登録検定に必要な資料及びサンプル等を医薬品査察機関に送付しなければならない。そのうち、優先審査承認品目は5営業日以内に、緊急臨床ニーズがある海外上市済み希少疾患治療薬は2営業日以内に申請資料などを送付しなければならない。

　　(三)本「規範」実施後に受理した医薬品登録検定申請で、登録基準の再認可を行う必要がある場合には、医薬品検査機関は医薬品登録基準申請書に関する修正提案のみを出し、実際の修正を行わない。

　　(四)本「規範」実施日以降に発行する海外生産医薬品(化学医薬品及び生物由来製品)の登録検定報告書について、中検院は品質基準に番号付け作業を行わず、代わりに医薬品審査センターが行うことになる。

　　(五)登録検定申請者は、本「規範」に定めた手続及び期限の要求を詳細に把握し、登録検定に必要な資料及びサンプルなどを事前に準備しなければならない。遅延発生の原因が登録検定申請者にある場合には、登録検定業務の期間に算入しないものとする。

　　(六)本「規範」の実施プロセスで最適化と改善に関するアドバイスがあれば、zongheyewu@nifdc.org.cnまでメールで送信するように。

　　別添:「医薬品登録検定業務手順及び規範技術規範(試行版)」(2020年版)

　　(出所:中国食品医薬品検定研究院サイト2020-07-01)