第一条
薬品の安全を確保する目的として、標準物質原料の申請、記録する方法を規範し、国家食品薬品監督管理局が第２８号令である「薬品登録管理方法》の第５６条に規定された“申請人は薬物臨床試験を完成した後、所在した省、自治区、直轄市の薬品監督管理部門に生産申請の申請資料を送らなければいけなく、同時に中国薬品バイオ製品検定所に生産する物質原材料と標準物質の研究資料を送らなければいけない” という要求に従い、本方法を制定する。
第二条
薬品標準物質は薬品標準の中の物理と化学テスト及びバイオ学試験に使う確定した特性量値を持ち、装置を点検するや測量方法を評価するに用いる或は試験薬品に値を与える物質を指す。それはバイオ標準品、化学対照品、対照薬材薬／対照抽出物、バイオ参考品を含む。
第三条 薬品標準物質原料の受理範囲：
１、初めて中国国内で販売品種。
２、すでに販売しているが、剤の形と投薬方法を変更する必要があり、そのうえ相応な国家薬品／バイオ製品試験用標準物質の品種がない場合。
３、すでに国家標準があるが、相応な国家薬品／バイオ製品標準物質の品種がない場合。
４、申請を補充する最中、相応な国家薬品／バイオ製品標準物質の品種がない場合。
５、試行標準を正規になるように申請する場合、相応な国家薬品／バイオ製品標準物質の品種がない場合。
第四条 薬品標準物質原料の受理手順：
１、既にある国家薬品標準物質目録は中国薬品バイオ製品検定所サイト（http://www.nicpbp.org.cn）で調べることができる。
２、申請機構は中国医薬品物バイオ製品検定所サイトから“薬品標準物質原料申請書”（付録の１）或は“バイオ製品標準物質原料申請書”（付録の２）をダウンロードし、正しく書き込んで、公章を押す。（１通）
２、申請機構が本方法の規定によって薬品標準物質原料申請書と技術資料を中国薬品バイオ製品検定所標準物質管理処に送り、初審、記録を受ける。
３、私所の相関技術部門の責任者は薬品標準物質原料の相関資料に対して技術審査をする。
４、標準物質管理処は要求に符合した原料に対して“薬品標準物質原料受理書”或は“バイオ製品標準物質原料受理書”を出す。
５、国家薬品標準物質品種がすでにあると確認した品種に対して、企業は暫く標準物質を調製する原材料と技術資料を提供しなくても良いが、ただし申請書と生産を申請する原料及び調合剤の薬品品質標準を持って標準物質管理処に記録する必要がある。標準物質管理処は“国家薬品標準物質確書”或“国家バイオ製品標準物質確認書”を出す。
６、中国薬品バイオ製品検定所標準物質管理処は薬品標準物質原料の受理、記録、コンサルティングをする。
第五条 薬品標準物質原料品質要求：
１、標準物質の調製に使う原料の品質は必ず相関薬品品質標準の規定に符合しなければいけない。
２、提出した原料は必ず同じバッチで生産或は精製された物であり、品質は平均で安定し、単一で密封して包装しなければいけない。。
３、化学対照品原料の要求：含有量測定用物を調製するに使う原料が一般的に純度９９．５％以上を要求する；ただ薄層鑑別用物を調整するに使う原料が一般的に純度９０．０％以上を要求する；ただ赤外線鑑別用物を調製するに使う原料が一般的に純度９８．０％以上を要求する；ただ相関物質検査用物を調整するに使う原料が一般的に純度９５．０％以上を要求する。
４、バイオ標準品及びバイオ参考原料の要求：抗バイオ質効果測定用に使う原料の活性成分が臨床応用品と一致しなければいけない；バイオ化学、遺伝子工程薬品及びバイオ製品検査用に使うバイオ標準品原料が検定を受ける物と等質であること、妨害性不純物がないこと、かつ十分な安定性を持つことを要求する。
５、漢方薬化学対照品原料の要求：含有量測定用物を調製するに使う原料が一般的に純度９８．０％以上を要求する；ただ鑑別用物を調製するに使う原料が一般的に純度に９５．０％以上を要求する。
６、漢方薬対照薬材原料の要求：抽出物の原料の出所は必ず確かであるべき、汚染されていなく、虫かびがなく、且つその年或は近１－２年生産された新鮮な薬材でなければいけない （せんじられるようにした薬ではない）。
７、漢方薬対照抽出物の要求：抽出物の原料の出所は必ず確かであるべき、抽出工程、手順は標準要求に符合しなければいけない。
第６条 薬品標準物質原料数量の要求
１、含有量測定用バイオ標準品／化学対照品原料数量は一般的に２００g以上でなければいけない。原料中間体はそれぞれ１－５g。
２、ただ鑑別検査用化学対照品を調製するに使う原料は一般的に１００g以上でなければいけない。
３、漢方薬化学対照品原料数量は一般的に１０g以上でなければいけない。
４、漢方薬対照薬材を調製するに使う漢方薬の材料（せんじられるようにした薬ではない）は３－５kgであり、対照抽出物は１kgが必要とし、同時に相応漢方薬材料の臘叶標本を三通（中国語名、英語名、ラテン語名、慣用名、鑑定人及び鑑定期日などを表記する）、製薬をワンセット提供する。
５、値段が非常に高い、抽出困難である薬品標準物質原料の数量が具体的な情況に基づいて合議できる。
第七条 薬品標準物質提供技術資料（一セット）
１、原料の検証報告書。その中漢方薬材料の検証報告に薬材の中国語名、英語名、ラテン語名、種類、産地、産地の慣用名、薬用部分を表記する。
２、原料の生産工程の流れ図。
３、原料化学構造或は成分の試験資料。
４、原料の品質研究の試験資料（理化学性質、関連物質、有機溶剤残留量、純度試験、含有量測定及び活性測定など）。
５、国家薬品監督管理局の検定を受けた原料と調合剤（薬材とその製品、出来合いの処方及び調合剤）の品質標準及び下書きの説明書。（１式２通）
６、原料安定性研究の試験資料。
７、原料は精製処理を経過しているなら、原料精製の詳しい試験資料しなければいけない（精製条件、試薬、処理手順を含む）。
８、漢方薬化学対照品の原料がまた原料の調製報告を提供しなければいけない（例えば：名称、構造、原料の出所、原料薬用部分の提出、調製方法、原料の純度検査、２種の相違な展開系統とHPLCの含有量測定条件と図鑑を含む）。
９、漢方薬対照薬材／対照抽出物の原料はまた調製工程を提供しなければいけない。
第８条 その他の要求：
１、企業が以前に仕事用標準品／対照品／対照薬材を調製したことがあるなら、国家標準品、対照品、対照薬材を調製するに参考するため、それを２本提供するとともに研究開発と検査報告を添える必要がある。
２、当薬品の同じ品種の物はすでに国外で上場を認可されている場合は、出来るだけ国外同じ品種の品質標準と国外薬典標準品／対照品或は原研究開発メーカーの標準品／対照品を２本以上提供して下さい。（この条項は強行性要求ではない）
３、輸入検証用薬品標準物質が《薬品輸入管理方法》の相関規定によって執行する。

（国家食品薬品監督管理局中国バイオ製品医薬品検査所のホームページww.nicpbp.org.cn/CL0001）