１.医薬品登録検査の適合する範囲
すべての《医薬品登録検査管理方法》とその関連書類の規定に基づき、私が所に検査申請を申し込むのは、医薬品登録検査に属する。サンプル検査と品質標準再検査を含む。
２.医薬品登録検査の分類
医薬品登録検査の分類は“申請分類”、“申告段階”、“申請事項”或は“登録事項”に分けられている。主に下記を含む：新薬/臨床研究を申請する/品質標準の再検査；新薬/臨床研究用医薬品の検査；新薬/生産を申請する。すでに国家標準のある医薬品/臨床研究を申請する；すでに国家標準のある医薬品/生産を申請する。輸入医薬品/輸入登録品質標準再検査；輸入医薬品/臨床研究用医薬品の検査；輸入医薬品/国際複数センター臨床を申請する；輸入医薬品/国際複数センター臨床研究用医薬品の検査；補充申請/申請事項（例えば生産場所を変更する、試行標準が正式になる）；再登録など。
３.医薬品登録検査を申請する場合の記入するフォーム
医薬品登録検査を申請する場合は、資料とサンプルを届ける以外、また“登録検査申請表”を書き込むべく。
４.医薬品登録検査を申請する場合の提出資料
医薬品登録検査資料は下記を含む：
１）国家局は或は省医薬品監督管理部門が、私が所に提出した登録検査通知書；或は輸入医薬品品質再検査の通知書；或は申請機構が用意した申請函（登録認定審査の関連証明文書を添えるべく）。（注意：医薬品輸入の登録、国際複数センター臨床の申請、輸入漢方薬材などの登録検査は、国家局の登録検査通知書を持って業務処に“輸入医薬品品質再検査の通知書”を交換してから、検査を受け付ける事務室で登録手続きをする。）
２）登録検査通知書にサンプルリングと表記した場合は、“サンプルリングの証票と記録”を添えるべく。
３）《医薬品登録申請表》（写し）。
４）本申請の関連資料１セット。薬学研究資料を含み、例えば“研究総括資料”、“医薬品品質標準及び起草説明”、“生産記録及び自己検査報告”など。（それぞれの申請提出資料の詳しい要求は《医薬品登録検査管理方法》（付録）をご覧ください。）
５.医薬品登録検査を申請する場合のサンプルへの要求
１）サンプル数量の要求：
一般的に、サンプル数量は一回の検査用量の３倍であるべく。特別な情況で（貴重サンプル、特別に管理する医薬品など）、検査品物は３倍数量以下の時、委託の方は書面で状況を説明すべき、ただし検査と再検査用量より少ないことを禁じ、同時に申請函或は申請表の備考欄に“再検査を申請しない”を明記するとともに調印する。
２）サンプル状態の要求：
サンプルの包装は完全であり、完全なラベルがあり、ラベル内容は国家局医薬品ラベル説明書の相関書類の規定に符合すべき、正規なラベルがないサンプルは、臨時ラベルを貼るべく。ラベル内容は少なくとも、品名、ロット号、規格、生産機構を含むべく；すでに有効期間を確定したサンプルはラベルに有効期間を明記すべき、貯蔵条件が特別である場合は、ラベルに貯蔵条件を明記しなければいけない。サンプルシートは完全であり破損がなく、調印或は押印は明瞭に見えること。サンプルのラベル内容は資料の相応な内容と一致すべきである。
６.検査登録の注意事項
サンプルを提出し、検査申請手続きをする人員は、検査の目的をわかり、サンプルの特性を熟知し、資料内容及び医薬品登録の関連規定を理解し、正しく検査申請表を記入でき、記入した内容に対して責任を負うことができる。登録を受理した後、登録表の各項目の内容をチェックし、間違いないと確認した後、調印或は押印し、同時に領収書をもらって妥当に保存し、それは問い合わせ、報告を受け取る証票になる。
７.検査サンプルのナンバリングの定義と作用
検査サンプルのナンバリングは、中検所が検査申請を受理した後、サンプルに与えた唯一な標識である。領収書に、検査サンプルのナンバリングを明記し、検査を申請する機構は、これによって、中検所サイト（http：//www.nicpbp.org.cn）で進度を査問できる。報告を受け取り、料金を査問するなどの時に、全部このナンバリングを提供しなければいけない。
８.サンプル資料を補充する通知と検査を差し戻す通知
中検所の検査を受け付ける事務室の形式審査を経って、登録検査の要求に符合すると確認されたサンプルは、検査部門はそれに対して技術審査をし、検査の展開に影響する問題を発見した場合は、中検所は１０日内に申請者に“サンプル資料を補充する通知書”を差し出し、技術審査が検査を展開できないと確認した場合は、中検所はすぐに“検査を差し戻す通知”を差し出す。
９.検査費用の払い
中検所の技術検査を完了し、サンプル資料が登録検査要求に符合すると確認した後、検査項目を確定するとともに国家認可した料金徴収標準に基づいて各項目ずつに検査費用を計算し、“検査申請登録表”に書き込んだ支払う機構と連絡先に料金徴収通知書を届ける。支払う機構は通知書に指定された中央財政銀行中検所の専用口座へ検査費用を振り込むとともに支払いの証票を請求する。
１０.検査報告書を手に入れるルート
中検所が検査広告を交付した後、検査を受け付ける事務室は規定に従って、関連機構に報告と再検査を発送する。申請者は、以下の方式で報告と再検査意見を得ることができる。
１）中検所の検査を受け付ける事務室は、登録表に記入された住所に従って申請者に郵送する。
２）申請機構は係りを派遣し、その係は機構の紹介状と身分証明書を持って中検所の検査を受け付ける事務室へ受け取る
３）検査サンプルを届けた取り扱う者は、領収書と身分証明書を持って中検所の検査を受け付ける事務室へ受け取る。
必要な時は、申請者が支払いの証票を出した後、報告書を発送する。
11. 医薬品登録検査報告を発送する主な形式：
（中検所サイトをご覧下さい）
１２.登録申請表の書き込み
（中検所サイトをご覧下さい）
検査申請表（登録検査）の書き込むに付いて
検査サンプルの通用名称＊：検査サンプルの登録申請の通用名称を記入し、サンプルラベル名称と一致すべく。この欄は必ず記入しなければならない。
検査サンプルの英語名称：検査サンプルの登録申請の英語名称を記入し、サンプルラベル名称と一致すべく。この欄は記入しなければならない項目ではない。
検査サンプルの品名：検査サンプルの登録申請の品名を記入し、サンプルラベル名称と一致すべく。この欄は記入しなければならない項目ではない。
生産機構/産地：生産機構は検査する完成品、半ばの完成品の生産（或は試作）機構を記入し、産地は検査する漢方薬サンプルの産地、或は輸入製品の生産機構の所在の国家或は地区を記入する。
登録申請者＊：登録申請を申し出た機構の名称を指し、登録申請表の内容と一致すべく。
サンプルを提供した機構（サンプルを届けた/サンプルリングをした機構）：サンプルを届けた或はサンプルリングをした機構の名称を記入する。サンプルを届けた或はサンプルリングをした機構は、正式公函に署名した機構とする。
登録検査は、サンプルリングに属する場合は、サンプルリングした機構の名称を記入する；サンプリングではないが、ただし登録承認検査の関係部門が、私が所に用意した公函通知がある場合は、登録検査を通知した機構（即ち公函を用意した機構）の名称を記入するとともに、“通知サンプルを提出”を明記する。例えば“国家食品医薬品監督管理局が通知してサンプルを提出”、或は“XX省食品医薬品監督管理局が通知してサンプルを提出”、或は“国家薬典委員会が通知してサンプルを提出”など。
法規に基づき、申請者が有効な証明文書を持って、自らサンプルを提出できる場合は、登録申請機構の名称、或は代理機構名称を記入する。
原始のナンバリング：医薬品登録検査が記入する項目であり、登録検査通知書、或は医薬品登録申請表の原始ナンバリングに従って記入する。
受理番号或は申請のナンバリング：医薬品登録検査が記入すべく項目であり、登録検査通知書、或は医薬品登録申請表の受理番号或は申請のナンバリング従って記入する。
検査目的：登録申請の分類及び申請事項に従って相応な内容を書き込む。
医薬品登録検査目的：新薬/臨床研究を申請する/品質標準の再検査；新薬/臨床研究用医薬品の検査；新薬/生産を申請する。すでに国家標準のある医薬品/臨床研究を申請する；すでに国家標準のある医薬品/生産を申請する。輸入医薬品/輸入登録品質標準再検査；輸入医薬品/臨床研究用医薬品の検査；輸入医薬品/国際複数センター臨床を申請する；輸入医薬品/国際複数センター臨床研究用医薬品の検査；補充申請/申請事項（例えば生産場所を変更する、試行標準が正式になる、或は規格を変更するなど）；再登録など。
検査根拠：検査根拠は提供した検査用標準の属性に従って記入し、一般的はその登録申請表に書き込んだ執行標準に基づいて記入する。
国家が認可した検査根拠がない場合は、申請分類によってそれぞれは下記を書き込む：申請標準（申請規程）、審査標準（審査規程）、立案の輸入登録標準、立案の正式標準など。“申請標準”或は“申請規程”は、申請者が立案した標準を指す；“検査標準”或は“検査規程”は国家局の審査を経って臨床研究用医薬品検査などに用いる標準を指す；“立案の輸入登録標準”は医薬品検査所が立案し、国家局の認可を待つ輸入登録標準を指す；“立案の正式標準”は申請者或は医薬品検査所が立案し、正式になることを国家局の認可を待つ標準を指す。
すでに認可された登録標準は、標準名称と標準号或は答復文書号を記入すべく。例えば“試行標準”は国家局の認可を経ってまだ正式になっていない企業登録標準を指し、認可された標準号或は答復文書号を記入すべく；
その他は、例えば国家標準などは標準名称と版本年号などを記入する。
検査項目：標準に従ってすべての項目を検査するなら“全検”と書き込む；標準に従って一部分の項目を検査するなら“一部分を検査する”と記入するとともに申請表の備考欄に具体的な項目名称を書き込む；標準に従って１項だけを検査する場合は、具体的な項目名称を書き込む。
包装の規格：検査するサンプルの最小の包装単位の中のサンプル数量を指す。包装単位は規格と対応すべく。直接的に医薬品に接触する包装材料は特別に明記すべく場合は、その後の括弧内に明記する。例えば１本/箱（プリチャージシリンジ）、１０本/箱（西林瓶）、１００錠/瓶（プラスチックの瓶）など。
規格：検査サンプルの薬品規格或は製品規格を指す。サンプルラベルと一致であるべく。例えば１０ml/本、１０mg/1ml/本、０．２mg/錠など。
剤型/サイズ：医薬品は剤型を書き込み、他のサンプルはその特徴に基づいて、原料と、原液、補助材料、包材、薬材などを記入することができる。
ロット号/ナンバリング＊：記入するロット号或はナンバリングはサンプルラベルと一致であるべく。
検査サンプルの数量：実際に封じ、検査に届けたサンプルの数量を記入し、数量単位は包装規格と対応すべく。
有効期間は＊：検査サンプルの有効期間の締め切る期日を記入し、しかもサンプルラベルと一致であるべく。
登録申請者の住所、郵便番号、電話番号、ファクス、e-mail：登録申請者（機構）の連絡方法、住所、郵便番号、電話番号、ファクスは必ず記入すべき、e－mailは記入しなくてもよい。記入する内容はタイムリーに連絡を取れることを保証すべく。
サンプルを提供した機構（サンプルを届けた/サンプルリングをした機構）の住所、郵便番号、電話番号、ファクス、e-mail：サンプルリング、サンプルを届けた機構の連絡方法、住所、郵便番号、電話番号、ファクスは必ず記入すべき、e－mailは記入しなくてもよい。
添付資料：実際に添付した資料名称（略称）に従って記入する。医薬品登録検査は、本登録申請の関連資料を１セット添えることを要求し、添付資料のナンバリングに従って記入することができる。
支払う機構の全称、口座を開いた銀行、口座番号、住所、郵便番号、連絡先、電話番号：支払う機構の相関な詳しい情報を書き込み、項目ずつに書き込むことを要求する。記入する内容はタイムリーに連絡を取れることを保証すべく
サンプルを届けた方：中検所にサンプルを届けるとともに手続きをした方の名前を記入する。
サンプルを届けた期日：中検所にサンプルを届けるとともに手続きをした方の期日前を記入する。
備考：この欄で、特別に説明する必要のある事項或は要求を記入することができる。例えば、特別な貯蔵条件、一部分を検査する項目名称、サンプル数量は３倍に足りないため再検査の権利を放棄する声明など。（以上の項目の中に、*をつけている項目は、サンプルラベル上の基本内容であることを要求する。特別な貯蔵条件が必要とする場合は、サンプルラベルにも明記すべく。）
１３.本“検査提出に関する注意事項”は差し当たりの医薬品登録管理書類に基づいて起草したものであり、国家の関連な医薬品登録管理規定を改訂されたときに、私が所は適時に本注意事項を改訂する。本注意事項は上位規約と一致しないところは、国家の関連規定に従って執行すること。

（国家食品薬品監督管理局中国バイオ製品医薬品検査所のホームページww.nicpbp.org.cn/CL0001）