最近、中国食品医薬品検定研究院（以下「中検院」と略称する）は企業が関心を持っている輸入医薬品の登録と検査について、ウェブサイト上で質疑応答を行った。

一、輸入医薬品の登録、検査、申請について

Q:　輸入医薬品の登録と検査は、どのように申し込めますか。

A:　中検院のウェブサイトを開き、ホームページのデータ検索欄の「輸入医薬品登録・検査」のところをクリックし、輸入医薬品オンライン情報プラットフォームに入り、操作案内に従ってブラウザ設定を行えば、申請番号などの登録情報を入力してオンライン申請が進められます。

Q:　登録のページで情報を入力したところ、記録がないと言われましたが、それはなぜでしょうか。

A:　登録のページに書いてある更新の日時が、当該品目の中国食品医薬品監督管理局での登録開始日時より遅いかどうかを確認してください。中国食品医薬品監督管理局での登録を開始して2勤務日以降、こちらで登録と検査を申し込むことが可能になります。

Q:　輸入医薬品の登録と検査を申請する際に、どんな資料を提出すればよいですか。

A:　1、申請の電子版資料：中検院サイトの輸入医薬品ネット情報プラットフォームに入り、案内に従って電子版資料をアップロードしてください。

2、上記資料の紙版を2部提出してください（中検院と再検査を行う税関がそれぞれ1部ずつを保存します）。

3、「輸入医薬品登録・検査オンライン確認表」をプリントアウトし、担当者にサインしてもらってください。

4、「検査通知書」の原本とCDE追加資料を提出してください。以上の資料が一式揃って、中検院の化学医薬品検定所総合弁公室に郵送してください。

Q:　電子版資料を提出する際に、CTD様式の資料を提出してもよいですか。

A:　CTD様式の資料を提出してかまいません。輸入医薬品ネット情報プラットフォームに入り、CTD様式資料の一式を全部アップロードすれば大丈夫です。

Q:　輸入医薬品登録と検査の進捗状況はどのように調べたらよいですか。

A:　中検院サイトの輸入医薬品ネット情報プラットフォームに入り、申請番号などの登録情報を入力すれば、登録と検査の状況がすぐに調べられます。

Q:　資料提出後、どれぐらいの時間がたったら、再検査を行う機関が決められますか。

A:　中検院は紙版資料の一式を受け取り、形だけの審査したうえで、5勤務日以内に再検査を行う機関を決めます。

Q:　XX医薬品検査所に割り当てという進捗状況が表示されたら、どうすればよいですか。

A:　そのような表示が出たら、当該輸入医薬品の登録と検査申請はすでに受理されたということです。サンプルと資料の郵送について当該医薬品検査所に直接連絡してください。中検院で検査されることになった場合、直接化学薬品検定所弁公室に連絡してください。電話番号は010-67095682で、担当者は陳です。

Q:　申請のためのサンプルはどんなものでよいですか。

A:　登録と検査に使うサンプルは、発売されており、生産ロットが調べられるもので、その基本情報が中国食品医薬品監督管理総局が登録申請を受理した際に記入した情報と一致していなければなりません。原薬の場合、輸入時の包装材料と同様な材料を使用し、サンプルを分けて包装したうえで郵送しなければなりません。サンプルの汚染を防ぎ、各実験の実施を確保するために、できる限りサイズの小さいパッケージを選んでください。サンプルの有効期間は再検査で求められる期間より85/115勤務日以上長いものである必要があります。

Q:　登録と検査を申請する際に記入したサンプルのロットと、実際に郵送したサンプルのロットが一致しない場合はどうすればよいですか。

A:　そのような場合、申請者は書面でサンプルのロットを変更する申請を行わなければなりません。検査を実施する機関による証明書を受け取った後、輸入医薬品ネット情報プラットフォームに入り、サンプルの情報を入力し直し、あらためて登録確認表を作成し、新しく提出したサンプルのCOAも添付しなければなりません。

Q:　検査を実施する医薬品検査所で申請品目の検査の登録を終えたあと、次はどのような流れになりますか。

A:　中検院は専門家を集め、審査を行います。「専門家選定」、「専門家による審査」、「専門家意見のまとめ」、「検査を実施する医薬品検定所に返却、修正」、「中検院による最終確認」、「CDEに送付」などの流れがあります。以上の状況はいずれも、ネット情報プラットフォームで調べられます。

Q:　関係標準の審査は何人の専門家が必要ですか。

A:　原則として2人以上になっています。

Q:　専門家チームは何人からなりますか。

A:　輸入医薬品品質標準審査専門家バンクでは、一定の人数の一定の資質を持つ専門家が登録しています。専門家は中検院と各医薬品検定所に所属し、一定の手順で選定されました。標準審査会議を実施する際には、当該品目の類型と専門家の専門分野とのマッチングを考慮し、専門家バンクから専門家を選定します。

Q:　審査終了後、どの機関が登録と検査の資料をCDEに送付しますか。

A:　中検院総合業務処が責任をもって送付します。

Q:　CDEに送付する資料一式には何が含まれますか。

A:　登録・検査報告表、品質標準（再検査説明）と検査の報告書が含まれます。

Q:　申請者にもCDEに送付した資料一式を渡しますか。

A:　はい。中検院総合業務処が責任をもって郵送します。

（出所:中国食品医薬品検定研究院サイト2013-04-23）