2013年8月28日、中国食品医薬品検定研究院は医薬品包装資材再登録について、「医薬品包装資材再登録審査作業関係技術審査要求」を発表した。内容は以下のとおりである。

「直接接触医薬品包装資材と容器の管理方法」の規定に従い、「医薬品包装資材登録証」または「輸入医薬品包装資材登録証」の有効期間が満了になっても、生産または輸入を継続する医薬品包装資材に対する再登録審査を実施する場合、申請者は有効期間満了前の6カ月以内に再登録の申請を行わなければならない。また、使用禁止または淘汰と公表された医薬品包装資材、規定期間内に再登録の申請が行われなかった医薬品包装資材と、登録検査で不合格とされた医薬品包装資材の場合、国家食品医薬品監督管理総局はその再登録を拒否できる。2006年以来、医薬品包装資材再登録業務は秩序正しく実施されてきた。しかし、現在の審査・評価プロセスで、補充資料が技術要求に適合しないことが何度も起きたり、通知で規定された期間内に補充資料を提出できなかったりして一部の医薬品包装資材の再登録が規定期間内に完了できなくなり、医薬品包材の生産と使用に影響を与えた。医薬品包装資材の再登録をはやめ、医薬品包装資材の使用を保障するために、具体的な措置は以下の通りである。

一、申請者が提出した再登録申請資料は完全で規範的なものでなければならず、そのデータも真正で信頼性の高いものでなければならない。書類一式が揃い、医薬品包装資材再登録技術要求に適合する場合、「通過」という技術審査結論を出す。さもなければ、「審査却下」という結論を出す。

二、申請者による補充資料の提出が必要とする再登録申請の場合、一回で補充資料提出通知を出す。異なる審査段階における再登録申請に関する規定は以下のとおりである。

1、各省の食品医薬品監督管理局が新しく受理した医薬品包装資材の再登録申請の場合、補充資料を提出する機会を一回のみ申請者に与える。また、申請者は4カ月以内にすべての補充資料を提出しなければならない。さもなければ、審査却下として考える。

2、補充資料提出通知を受けた場合、医薬品包装資材再登録の申請者は通知の要求に従い、4カ月以内に補充資料をすべて提出しなければならない。さもなければ、審査却下として考える。

3、国家食品医薬品監督管理（総）局が補充資料提出通知を出したものの、期限経過になっても補充資料を受け取らなかった医薬品包装資材再登録申請の場合、国家食品医薬品監督管理総局は再度通知を出す同時に、申請者所在の省の食品医薬品監督管理局と協力し、申請者が4カ月以内に必要な資料を全部補完するよう促す。さもなければ、審査却下として考える。

三、再登録申請に対し、補充資料提出期限の延長申請は原則として受理しない。ただし、医薬品包装資材と医薬品の相性実験の必要時間が6カ月以上であるため、医薬品包装資材と容器の相性に関する研究資料を追加で提出する必要がある再登録申請の場合、申請者は8カ月以内にすべての資料を提出しなければならない。さもなければ、審査却下として考える。

四、以上の要求は2013年8月28日から実施する。

（出所：中国食品医薬品検定研究院サイト2013-08-28）