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中国食品医薬品検定研究院
中国食品医薬品検定研究院製H7N9型鳥インフルエンザヒトワクチン抗原国家レベル参考品が批准取得
时间: 2013-12-16 |クリック回数:

2013年3月末、中国の多くの地域でH7N9型鳥インフルエンザのヒトへの感染が報道された。国家H7N9ワクチン研究開発応急特別プロジェクトの援助のもとで、中国食品医薬品検定研究院(以下「中検院」と略称する)王軍志研究院が率いる研究チームは、2009年に製造されたH1N1型鳥インフルエンザワクチンの製造方法に基づき、特別課題研究で開発された抗血清製造技術など核心的な技術も取り入れ、H7N9型鳥インフルエンザヒトワクチン抗原国家レベル参考品を開発した。当該参考品は国家医薬品標準物質委員会による専門家審査に合格し、正式に批准を取得し、H7N9型鳥インフルエンザヒト感染防止に使用することが可能になった。批准書番号は2013国生参字0052である。

当該参考品の開発が成功したことによって、H7N9ワクチンの研究開発でWHO指定抗原参考品が存在しない難問が解決され、ワクチン開発を担当する機構は批准を取得した国家レベル参考品を使用し、原液を鑑定して完成品に仕上げ、動物実験を行った上で臨床実験を申し込む。H7N9関係国家レベル参考品の研究開発は、中検院の流行病ワクチン品質制御技術システム関係能力を再度に証明し、関係ワクチンの研究、開発、評価に大事な技術サポートを提供することを可能にした。

(出所:中国食品医薬品検定研究院サイト2013-12-09)

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