中国食品医薬品検定研究院が「医薬品登録検査事項に関する重要な通知」を発表
2016年2月26日、中国食品医薬品検定研究院のオフィシャルサイトでは「医薬品登録検査事項に関する重要な通知」が発表された。内容は以下のとおりである。
国家食品医薬品監督管理総局による医薬品登録検査関係事項の公告(2016年第36号)に準じ、関係問題について以下のとおりに通知する。
一、医薬品登録申請者は受理機関が発行した「検査通知書」を受け取った日から6カ月以内に、医薬品登録検査申請を行い、資料、サンプルと関係標準物質を関係医薬品検査機構に提出しなければならない。
二、医薬品登録申請者は医薬品検査機構が発行した「補充資料通知書」を受け取った日から4カ月以内に、補充資料、サンプルと関係標準物質を関係医薬品検査機構に提出しなければならない。
三、公告発表日以前に受理した医薬品登録申請の場合、上述した期限が満了しても資料、サンプルと関係標準物質を提出しなかったなら、公告発表日以降の30日以内に追加で関係資料、サンプルと標準物質を提出しなければならない。
上述した期限が満了した後、関係医薬品検査機構はサンプルと資料の提出を受け取らなく、公告における関する原則を従う。
(出所:中国食品医薬品検定研究院サイト2016-02-22)