組換え糖タンパク質ホルモン製品の薬学研究を標準化し、指導するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、当センターは「組換え糖タンパク質ホルモン製品の薬学研究と評価に関する技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：組換え糖タンパク質ホルモン製品の薬学研究と評価に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年10月29日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-11-10)