進行胃がんは、抗腫瘍薬新薬の開発におけるホットな分野である。胃がんが高度な異質性を持っているため、生体分子検出技術などの革新に伴い、胃がんの分子タイピングは胃がんの診断において重要な要素となっている。また、胃がんの治療はその遺伝子特徴の違いによって多様な特徴を呈しており、臨床試験のデザインやエンドポイントの選択に課題をもたらしている。医薬品審査センターは、「進行胃がんに対する新薬の臨床試験デザインに関するガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：進行胃がんに対する新薬の臨床試験デザインに関するガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年2月7日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-02-14)