生物由来製品の登録受理に関する形式審査要件をさらに標準化し、申請者によりよい指導とサービスを提供するため、国家医薬品監督管理局の手配の下、医薬品審査センターは「生物由来製品の登録受理及び審査に関するガイドライン(試行)」(別添参照)の改訂を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、2025年3月10日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：生物由来製品の登録受理及び審査に関するガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年2月9日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-02-09)