バイオシミラーは、品質、安全性、有効性の面で参照薬との類似性を有する生物由来製品であり、その添付文書は医師や患者が医薬品を合理的に使用するための科学的な指導を提供するものである。バイオシミラーの添付文書の科学的作成をさらに標準化し、指導するため、本センターは「バイオシミラーの添付文書の作成に関する技術ガイドライン」の起草を組織し、工業界に技術的な参考情報を提供することを目的としている。

　　本ガイドラインは、バイオシミラーの開発特性及び中国での審査実践を踏まえて、海外規制当局のバイオシミラー添付文書に関する技術的要件を参考にし、バイオシミラーの添付文書を作成するための全体的な考慮事項を形成し、添付文書における重要な情報を明確に示し、記載するための技術的指導を提供する。また、本ガイドラインは、添付文書の更新に関する具体的な推奨事項も提示しており、それによってバイオシミラーの添付文書の全ライフサイクル管理に役立つ。本ガイドラインは、概要、全体的な考慮事項、添付文書を作成するための技術的な考慮事項、バイオシミラーの添付文書の更新、参考文献という五つの章に分けられている。

　　本ガイドラインの公布は、バイオシミラーの添付文書における有効性と安全性情報の科学的記載をさらに標準化するのに役立ち、工業界、医師、患者に技術的な参考情報を提供する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-02-07)