バイオシミラーの添付文書の作成をさらに標準化し、指導し、参照用の技術仕様を提供するため、国家医薬品監督管理局の手配の下、医薬品審査センターは、「バイオシミラーの添付文書の作成に関する技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：バイオシミラーの添付文書の作成に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年1月27日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-02-07)