医薬品の臨床研究開発の過程において治験依頼者が科学的かつ合理的なサンプルサイズの推定を行うよう指導するため、医薬品審査センターは、「医薬品臨床試験におけるサンプルサイズの推定に関するガイドライン(試行)」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：医薬品臨床試験におけるサンプルサイズの推定に関するガイドライン（試行）

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年12月19日