ジェネリック化学医薬品注射薬の過量充填の研究の技術要件をさらに明確にし、ジェネリック化学医薬品注射薬の評価標準システムを完備するため、国家医薬品監督管理局の業務手配の下で、医薬品審査センターは「ジェネリック化学医薬品注射薬の過量充填の研究に関する技術ガイドライン」(別添を参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。特にここに通知する。

　　別添：ジェネリック化学医薬品注射薬の過量充填の研究に関する技術ガイドライン.pdf

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2024-07-05)