中国における薬物臨床試験期間中の安全性研究?リスク評価を指導し、参照用の技術標準を提供するために、国家医薬品監督管理局の手配の下で、医薬品審査センターは「薬物臨床試験における有害事象の関連性評価に関する技術ガイドライン(試行)」(別添を参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：薬物臨床試験における有害事象の関連性評価に関する技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年6月7日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2024-06-14)