国家医薬品監督管理局の手配の下で、医薬品審査評価センターは「上市済み外国製の医薬品の国内生産への移行の医薬品上市登録申請の申請資料要件(治療用生物由来製品)」(別添を参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：上市済み外国製の医薬品の国内生産への移行の医薬品上市登録申請の申請資料要件(治療用生物由来製品)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年6月7日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2024-06-14)