国家医薬品監督管理局の手配の下で、医薬品審査センターは「臨床試験期間の生物由来製品の薬学的研究?変更に関する技術ガイドライン(試行)」と「上市済みワクチンの薬学的変更研究に関する技術ガイドライン(試行)」(別添1、2を参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：1.臨床試験期間の生物由来製品の薬学的研究?変更に関する技術ガイドライン(試行)

　　　　　2.上市済みワクチンの薬学的変更研究に関する技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年6月7日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2024-06-14)