化学原薬の生産工程、生産場所、生産バッチ、規格などに変更が発生した場合、関連製剤保有者はどのような研究作業を行うべきかを規範化?指導し、さらに製剤に使用する原薬の供給者に変更が発生した場合、関連製剤の技術要求を明確にするため、国家医薬品監督管理局の手配の下で、医薬品審査センターは「「上市済み化学医薬品薬学的変更研究技術ガイドライン(試行)」原薬変更に関する質問と答え」(別添を参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：「「上市済み化学医薬品薬学的変更研究技術ガイドライン(試行)」原薬変更に関する質問と答え」

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年6月7日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2024-06-13)