化学医薬品注射薬の配合時における安定性の研究の技術要求を更に明確にし、化学医薬品注射薬の評価標準システムを完備するため、国家医薬品監督管理局の手配の下で、医薬品審査センターは「化学医薬品注射薬配合時における安定性の薬学的研究に関するガイドライン(試行)」(別添を参照)の起草を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：化学医薬品注射薬配合時における安定性の薬学的研究に関するガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年6月7日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2024-06-12)