「患者中心」という臨床試験新理念を深化させ、希少疾病用医薬品の研究開発を支援するために、国家医薬品監督管理局の手配の下で、医薬品審査センターは「希少疾病用医薬品の臨床研究開発における分散型臨床試験の応用に関する技術ガイドライン」の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：希少疾病用医薬品の臨床研究開発における分散型臨床試験の応用に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年5月28日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2024-05-30)