「市販医薬品添付文書に小児用法?用量情報追加に関する業務手順(試行)」における医薬品審査評価センターにより策定された品目選択範囲、添付文書の改訂および審査プロセスおよび品目申請手順などの関連するサポート文書の要求事項の策定を確実に実施するため、当センターは、「医薬品審査評価センターによる市販医薬品の添付文書に小児用法?用量情報追加に関する施行細則(試行)」(別添参照)を策定し、国家医薬品監督管理局の審査と承認を得て、ここに公布し、公布の日より施行する。

　　別添：医薬品審査評価センターによる市販医薬品の添付文書に小児用法?用量情報追加に関する施行細則(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査評価センター

　　2024年4月17日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査評価センターサイト2024-04-18)