「医薬品登録管理弁法」および「化学薬品登録分類および申請資料要求」の規定に従って化学の後発医薬品の登録申請時に要件を満たす生物学的同等性研究に関連する資料を提供しなければならない。現在、一部の資料における生物学的同等性研究に関連する内容の重要な要素の欠如の状況があり、申請者はさらに資料を補足する必要があり、ある程度で登録申請プロセスに影響する。

　　申請者により良いサービスを提供し、化学の後発医薬品の申請資料における生物学的同等性研究に関連する内容の作成の質を高めるために、医薬品審査評価センターは審査業務慣例に踏まえて、申請者が申請資料における生物学的同等性に関連する要約内容を作成する時の参考に供するために、「化学の後発医薬品の生物学的同等性試験の要約」(別添参照)の策定を組織し、募集された業界の意見により改善された後、ここに公布する。

　　別添：化学の後発医薬品の生物学的同等性試験の要約

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査評価センター

　　2024年4月11日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査評価センターサイト2024-04-11)