「漢方理論、ヒトに対する使用経験、臨床試験を組み合わせた漢方薬登録審査証拠制度」(以下、「3つの組み合わせ」漢方薬登録審査証拠制度という。)をさらに充実させ、小児疾患における中医薬の有利な役割を十分に発揮し、小児用の中成薬の研究開発を奨励し、「3つの組み合わせ」漢方薬登録審査証拠制度に従って、中医薬の利点と特徴と一致する、小児便秘症の治療に関連する漢方薬新薬の複合製剤を開発するように申請者を指導するために、医薬品審査センターは、「小児便秘症対する漢方薬新薬の臨床研究開発に関する技術ガイドライン(試行)」(別添参照)の策定を組織する。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：小児便秘症対する漢方薬新薬の臨床研究開発に関する技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年2月29日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2024-03-01)