2月4日、国家医薬品監督管理局は、「2023年次医薬品審査報告書」(以下「報告書」と略称)。「報告書」から、2023年に医薬品の登録申請受理数(受付番号で計算し、以下同じ)及び審査完了数は過去5年間の最高値に達し、医薬品審査センターが受理した各区別の登録申請は、前年比35.84%増加し、審査完了した登録申請は、前年比28.80%増加した。通年市販が承認された革新的医薬品は40品目で、新規承認された希少疾病用医薬品は45品目で、承認された小児用医薬品は92品目で、臨床用医薬品のニーズをよりよく満たされている。

　　現在、新たな技術変化の発展を加速し、新しいメカニズム、新しいターゲットをめぐった医薬品の基礎研究及び転化と応用を絶えず新しい局面を切り開け、漢方薬の伝承?革新?発展は良い成果を上げる。「報告書」のデータを通じて、医薬品登録申請総数の上昇態勢が分けるだけではなく、中国の医薬品研究開発と革新の注目のトピック及び傾向も見抜くことができる。

　　登録申請にはかなりの量の「新しさ」が含まれる

　　2023年、国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(以下、薬審センターと略称)は18503件の登録申請を受理し、前年比35.84%増加した。16898件の医薬品登録申請のうち、技術審査類の医薬品登録申請の13153件を含み、13144件の医薬品、9件の薬物?機器コンビネーション製品を含む。

　　13144件の技術審査類の医薬品登録申請をさらに分析すると、医薬品種類別の統計によると、漢方薬、化学薬品、生物由来製品の登録申請が前年同期比で大幅に増加しており、そのうち、漢方薬の登録申請が最大の上げ幅(176.25%)となる。登録申請区分別の統計によると、新薬臨床試験開始申請(以下、INDと略称)、検証的臨床試験申請、新薬の承認申請(以下、NDAと略称)、同名同処方薬、化学ジェネリック医薬品の承認申請(以下、ANDAと略称)、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価登録申請、追加申請、海外製医薬品の再登録申請がいずれも大幅に増加する。

　　データによると、漢方薬、化学薬品、生物由来製品の登録申請には、かなりの量の「新しさ」が含まれている。

　　漢方薬分野の研究、開発、革新が活発化する。2023年に1163件の漢方薬の登録申請を受理し、前年比176.25%増加した。そのうち、INDは75件、革新的漢方薬の54件(47品目)を含み、前年比38.46%増、改良型漢方薬の21件(21品目)を含み、前年比23.53%増加となった。NDAは26件、革新的漢方薬の8件(7品目)を含み、2022年並みで、改良型漢方薬の3件(3品目)を含み、古代古典的漢方薬処方による漢方薬複合製剤の15件(11品目)を含み、前年比275.00%増加した。

　　2023年に受理された化学薬品の登録申請は9813件で、前年比39.11%増加した。そのうちの1778件のINDのうち、革新的化学薬品の1368件(600品目)を含み、前年比30.78%増加した。249件のNDAのうち、革新的化学薬品の79件(55品目)を含み、前年比172.41%増加した。

　　2023年に受理された生物由来製品の登録申請は2168件で、前年比19.12%増加した。そのうち、予防用生物由来製品INDは74件、革新的予防用生物由来製品の43件(34品目)を含み、前年比104.76%増、予防用生物由来製品NDAは17件、革新的予防用生物由来製品の1件(1品目)を含む。治療用生物由来製品について、1070件のINDのうち、革新的治療用生物由来製品の833件(576品目)を含み、前年比32.85%増、178件のNDAのうち、革新的治療用生物由来製品の45件(29品目)を含み、前年比136.84%増加した。

　　患者へのより多くの薬剤選択肢の提供

　　2023年、医薬品審査センターは、さまざまな措置を講じて、審査効率を向上させ、医薬品審査速度を速め、臨床的価値を指向とし、患者により多くの薬剤選択肢を提供する。「報告書」によると、通年40品目の第1類革新的医薬品、45品目の希少疾患治療薬(化学薬品第4類を含まず)、92品目の小児用医薬品の市販を承認し、86品目の先発医薬品は海外で市販され、国内で市販されないことが示される。

　　登録申請の全体的な状況から、2023年、医薬品審査センターが審査完了した登録申請は計15713件、前年比28.80%増加した。このうち、14523件の医薬品製剤の登録申請のうち、技術審査類の医薬品登録申請の10642件を含み、10633件の医薬品、9件の薬物?機器コンビネーション製品を含む。注目すべきものは、医薬品の種類別から、技術審査類の医薬品登録申請について、漢方薬、化学薬品、生物由来製品の審査完了総数、IND承認数及び承認勧告されたNDA数はいずれも前年同期比で増加したことである。

　　「報告書」は、異なる種類の医薬品の登録申請の審査完了状況及び適応症分野の分布状況を整理し、ジェネリック医薬品、不足医薬品などの供給保証状況も分析する。

　　2023年、医薬品審査センターは1815件の化学ジェネリック医薬品の販売申請を承認勧告し、そのうち、246品目の初のジェネリック医薬品を含む。化学薬品登録区分の改革以来、医薬品審査センターは先発医薬品との品質と治療効果一致性要件に従って、4545件(864品目)の化学ジェネリック医薬品を承認勧告し、呼吸器系、抗感染症、呼吸器系などの17つの治療分野に関する。

　　2023年、医薬品審査センターは、研究開発申請を奨励する小児用医薬品リストに属する12件(8品目)の小児用ジェネリック医薬品を承認勧告した。2019年以来、研究開発申請を奨励する小児用医薬品リストに属する計45件(18品目)の小児用ジェネリック医薬品を承認勧告し、神経系、抗腫瘍、内分泌などの8つの治療分野に関する。

　　2023年、審査を通過した915件(326品目)のジェネリック医薬品の一致性評価のうち、経口固形製剤は289件(163品目)、注射剤は626件(163品目)である。化学ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の作業実施以来、ジェネリック医薬品の一致性評価を通過した計3797件(666品目)の申請のうち、経口固形製剤は1836件(417品目)、注射剤は1961件(249品目)である。

　　2023年、医薬品審査センターは、計82件(18品目)の「国家不足医薬品リスト」医薬品を承認勧告した。過去5年間で市販が承認された不足医薬品は計109件(25品目)で、生殖、呼吸器系、電解質、腫瘍などの9つの治療分野に関し、不足医薬品の供給に有効な保障を提供する。

　　「ファストトラック」による新薬と良薬の市販への支援

　　2023年、医薬品審査センターは、医薬品の市販の登録手順を加速化し、申請者との意思疎通?交流を強化し、薬物の研究開発及び技術審査時間を短縮し、患者により多い生命を脅かす重篤な疾患を治療し、公衆衛生事件へ対応する安全性、有効性、品質管理性のある臨床使用医薬品を提供する。

　　2023年次に受付された画期的な治療薬手順申請は計286件で、組み入れに同意した画期的な治療薬手順は70件、2022年に比べて、43%増加した。上位3位のは、それぞれ抗腫瘍薬、神経系疾患薬及び消化器疾患薬である。

　　条件付きで承認された医薬品は計21品目で、そのうち、16品目は初めて市販が承認され、5品目は適応症を追加したものである。同時に、計10品目の条件付きで市販が承認された医薬品は、上市後調査を完了し、ルーチン承認に移行している。統計によると、2020年の「医薬品登録管理法」実施以来、条件付きで承認された医薬品は計95品目で、107つの適応症に関し、抗腫瘍薬、コロナウイルスワクチン及び治療薬、血液系疾患薬などを含み、そのうちの79%は抗腫瘍薬で、19つの条件付きで市販が承認された医薬品は上市後調査を完了し、ルーチン承認に移行している。

　　2023年次に組み入られた優先審査?承認登録申請は108件(80品目)、前年比56.9%増加した。2023年に計85件(59品目)の登録申請が優先審査承認手順に従って市販を承認した。「医薬品登録管理法」実施以来、優先審査承認手順に組み入られた医薬品登録申請は372件、抗腫瘍薬、内分泌系薬、皮膚?耳鼻咽喉薬に関し、そのうち、抗腫瘍薬が占める比例が最も大きく、42%に達する。

　　2023年に市販が承認された革新的医薬品から、「ファストトラック」の役割が分かる。2023年に市販が承認された40品目の革新的医薬品のうち、9品目は優先審査承認手順により市販が承認され、13品目は条件付きで市販が承認され、8品目は臨床研究段階で画期的な治療薬手順に組み合わせ、4つの新型コロナ治療薬は医薬品の特別審査?承認手順により市販が承認される。

　　マルチサービスによる業界の質の高い発展

　　製薬産業の質の高い発展は、規制当局の支援と切り離すことができない。「報告書」における医薬品の研究開発と技術審査に関する意思疎通?交流状況、医薬品の研究開発ガイドラインに関する作業、監督管理科学研究などの章情報は、審査能力の成果を示す。

　　意思疎通?交流は、医薬品の研究開発及び登録申請過程において、申請者が医薬品審査センターの審査チームと研究開発された製品について様々な形式の議論を行い、医薬品審査センターが申請者にサービスを提供する重要な施策のうちの1つである。

　　2023年に医薬品審査センターが受付した意思疎通?交流会議に関する申請は計5912件、前年比20.06%増、1607社の3710品目(申請者が意思疎通?交流申請を提出した時の医薬品名で計算し、以下同じ)に対して意思疎通?交流サービスを提供し、処理された意思疎通?交流会議に関する申請は5549件、前年比27.59%増加した。2023年、16694件の一般的な技術問題に関する相談を受領し、3831社の一般的な技術問題に関する18173件の一般的な技術問題に関する相談の質問に答え、整理によりまとめ、公布されたよくある一般的な技術問題及び回答は計6ロットで、63つである。

　　技術ガイドラインは、医薬品研究開発のための参照可能な技術基準を提供するものである。我が国は、審査標準体系の構築を改善し続けており、2023年、医薬品審査センターは74つのガイドラインを策定?改訂し、60つの新しいガイドラインを発行し、公布された医薬品の技術ガイドライン数は計482に達した。

　　中国初の「化学薬品の経口固形製剤の連続生産に関する技術ガイドライン(試行)」を公布し、5つの細胞及び遺伝子治療に関する技術ガイドラインを策定?公布し、「患者中心」及び「アニマル?ルール」に基づく医薬品登録理念を初めてガイドラインに含み、国内外初の「化学ジェネリック医薬品の溶液型の点眼製剤の薬学的研究に関する技術ガイドライン」を策定し、「三結合」登録?審査のためのエビデンスシステムを探索?充実し、……2023年の関連作業は、我が国がガイドライン体系と国際的な先進技術基準の深化された統合を示し、革新的医薬品の研究開発の技術評価システムを改善し、漢方薬の特性に適合する技術標準体系の構築を推進し、公衆医薬品使用のニーズ問題の解決を強化し、ジェネリック医薬品の質の高い発展の実際的行動を推進する。

　　医薬品規制調和国際会議(ICH)ガイドラインの転化?実施から、国家医薬品監督管理局は、ICHの現在の全ての68つのガイドラインの実施作業を基本的に完了することは、中国人患者に世界の革新的な最新の成果を速やかに共有し、信頼できる高品質の医薬品の使用の基礎を築いた。国際医薬品の登録技術要件との統合を加速化するとともに、国家医薬品監督管理局は、ICHの議題の国際協調に全面的に参加し、2023年12月まで、ICHが積極的に取り組んだ協調議題は計32件であり、国家医薬品監督管理局は積極的に取り組んだ各技術議論及びガイドラインの起草作業に参加した。また、国家医薬品監督管理局は、国際の技術最先端に追随し、ICHの新しい理念、新しい方法、新しいツール、新しい基準を速やかに導入?転化する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2024-02-08)