低分子量ヘパリン類ジェネリック医薬品の薬学研究技術の要件を改善するために、国家医薬品監督管理局の作業展開の下、医薬品審査センターは、「低分子量ヘパリン類ジェネリック医薬品の薬学研究と評価に関する技術ガイドライン(試行)」(別添を参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：低分子量ヘパリン類ジェネリック医薬品の薬学研究と評価に関する技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年2月20日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2024-02-22)