抗体薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate，ADC)製品の研究開発と申請を標準化?指導するために、国家医薬品監督管理局の展開の下で、医薬品審査センターは、「抗体薬物複合体の薬学研究と評価に関する技術ガイドライン」(別添を参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：抗体薬物複合体の薬学研究と評価に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年2月7日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2024-02-08)