国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、意思疎通?交流の質と効率をさらに向上させるために、革新的な研究開発の支援を強化し、申請者の技術指導とサービスを強化するために、意思疎通?交流作業の現実の状況及び申請者のフィードバックを踏まえて、両方が意思疎通?交流の質と効率を共同で改善する作業ニーズをめぐって、それぞれ漢方薬、化学薬品、生物由来製品の医薬品研究開発及び技術審査に関する意思疎通?交流会議の申請資料の参考を策定し、募集された業界の意見により改善された後、登録申請者が意思疎通?交流会議を準備する時の参考に供するため、ここに公布する。

　　一方、登録申請者は、意思疎通?交流会議の申請書類を正式に提出する前に、上記参考資料を踏まえて、意思疎通?交流しようとする問題について自己評価を行い、重要な研究開発段階にあるか否か、既存の技術ガイドラインにカバーされていない重大な問題であるか否か、既存の研究データ及び資料が十分に意思疎通を支援することができるか否か、申請者が相談しようとしている問題に対する理解が十分であるか否かなどを含み、提出された意思疎通?交流会議の申請を必要とすること、意思疎通?交流しようとする問題は重大であること及び問題の説明が正確であることを保障する。申請者の自己評価報告書は、意思疎通?交流会議の申請書類とともに提出することができ、審査担当者が意思疎通?交流会議の申請を処理する際の参考に供し、意思疎通?交流しようとする問題を速やかかつ正確に把握する。

　　登録申請者が、「医薬品研究開発及び技術審査に関する意思疎通?交流会議に関連する申請資料の参考」を使用する過程において、意見?提案があれば、速やかにフィードバックし、当センターはフィードバック意見を踏まえて、意思疎通?交流会議に関連する作業をさらに改善する。

　　別添：医薬品研究開発及び技術審査に関する意思疎通?交流会議に関連する申請資料の参考

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査評価センター

　　2024年2月7日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2024-02-07)