医薬品の研究開発プロセスにおけるリスク分析と予防?管理を強化し、医薬品登録申請者およびその他の研究開発?製造主体がコンプライアンス情報の管理と審査に協力するよう指導および標準化し、研究開発?製造主体のコンプライアンス情報を長期的に管理する仕組みを構築するために、国家医薬品監督管理局の展開に基づき、医薬品審査センターは、「医薬品の登録?研究開発?製造主体のコンプライアンス情報管理及び審査に関するガイドライン(試行)」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：医薬品の登録.研究開発?製造主体のコンプライアンス情報管理及び審査に関するガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年2月5日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2024-02-05)