改良型新薬とは、既知の有効成分に基づいて構造、剤形、処方プロセス、投与経路、適応症などを最適化することにより、明らかな臨床上の利点を備えた医薬品である。製薬業界の技術の急速な発展に伴い、改良型新薬は新薬研究開発における現在の注目のトピックの1つとなっている。化学薬品の改良型新薬の臨床薬理学的特性と臨床薬理学の全体的な考慮事項を明確にし、企業が関連する研究を標準的な方法で実施するように導くために、医薬品審査センターは、「化学薬品の改良型新薬の臨床薬理学研究に関する技術ガイドライン(試行)」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：化学薬品の改良型新薬の臨床薬理学研究に関する技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年1月31日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2024-02-04)