組換えアデノ随伴ウイルスベクターを利用した生体内遺伝子治療製品の臨床試験への申請に関する薬学研究を標準化し、国家医薬品監督管理局の展開の下で、医薬品審査センターは、「組換えアデノ随伴ウイルスベクターを利用した生体内遺伝子治療製品の臨床試験申請の薬学研究と評価に関する技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：組換えアデノ随伴ウイルスベクターを利用した生体内遺伝子治療製品の臨床試験申請の薬学研究と評価に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年1月17日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2024-01-19)