ヒトのマスバランス試験は、革新的な医薬品の臨床薬理学的研究の重要な部分であり、治験薬の代謝や排泄経路などのin vivoでの挙動を解明し、その後の医薬品の臨床試験の設計をサポートする上で非常に重要である。業界が放射性標識のヒトマスバランス試験の実施標準化を奨励及び指導するために、医薬品審査センターは、「放射性標識ヒトマスバランス試験に関する技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：放射性標識ヒトマスバランス試験に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年1月12日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2024-01-16)