抗PD-1/PD-L1抗体の臨床投与量を最適化するよう企業をさらに指導し、患者のコンプライアンスと全体的な生活の質を向上させ、参考となる技術仕様を提供するために、医薬品審査センターは、「薬物動態学的アプローチに基づくがん治療用抗PD-1/PD-L1抗体の選択的投与レジメンをサポートするための技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：薬物動態学的アプローチに基づくがん治療用抗PD-1/PD-L1抗体の選択的投与レジメンをサポートするための技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年1月5日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2024-01-10)