新薬の臨床安全性評価は、新薬のベネフィット?リスク評価の重要な基礎である。新薬の臨床安全性評価の科学的方法と技術的指針を提供するため、医薬品審査センターは「新薬の臨床安全性評価に関する技術ガイドライン」(別添参照)を策定する。

　　「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：新薬の臨床安全性評価に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年12月1日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2023-12-01)