「国家医薬品監督管理局による医薬品添付文書の高齢者の適応及びバリアフリー改革パイロット作業計画の公布に関する公告」(2023年第142号)に基づき、関連する補助規範文書の起草と制定を促進するため、国家医薬品監督管理局の手配の下、医薬品審査センターは「医薬品添付文書(簡略版)及び医薬品添付文書(大文字版)作成ガイドライン」及び「電子医薬品添付文書(完全版)書式要求」(別添1、2参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：1.医薬品添付文書(簡略版)及び医薬品添付文書(大文字版)作成ガイドライン

　　　　　2.電子医薬品添付文書(完全版)書式要求

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年11月24日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2023-11-24)