CAR-T細胞治療製品の薬学的変更研究と申請をより適切に指導し、申請者と監督管理機構との意思疎通?交流の質と効率を向上させるため、医薬品審査センターは臨床試験から上市までの自家CAR-T製品の一般的な薬学的変更質問の整理を組織し、「自家CAR-T細胞治療製品の薬学的変更研究に関するQ&A」(別添参照)を策定し、ここに公布する。

　　特にここに通知する。

　　別添：「自家CAR-T細胞治療製品の薬学的変更研究に関するQ&A」

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年11月16日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-11-16)