薬物の臨床試験における薬物性肝障害のリスクの臨床評価をさらに規範化および指導し、参照用の技術仕様を提供するために、国家医薬品監督管理局の作業展開の下で、医薬品審査センターは「臨床試験における薬物性肝障害の特定、管理、評価に関するガイドライン」(別添参照)の策定を組織する。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：臨床試験における薬物性肝障害の特定、管理、評価に関するガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年7月7日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-07-10)