「国家医薬品監督管理局による『医薬品登録管理弁法』の関連事項の実施に関する公告」(2020年第46号)の要求に従い、関連する裏付けとなる規範文書および技術ガイドラインの起草と策定を促進するため、国家医薬品監督管理局の作業展開の下、医薬品審査センターは「化学原薬の受理及び審査に関するガイドライン(試行)」(別添参照)の策定を組織する。国家医薬品監督管理局の審査と承認を得て、ここに公布し、公布の日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：化学原薬の受理及び審査に関するガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年6月30日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2022-07-03)