我が国における小児用医薬品の承認のスピードは加速しており、2023年1月から5月までに、小児の希少疾患、小児における頻度の高い疾患?よく見られる疾患、小児の急性?重症疾患を対象に、前年同期を上回る34件の小児用医薬品の上市が承認された。これは記者が6月1日に北京で開催された「2023年小児用医薬品の研究開発および科学的監督管理の促進に関するシンポジウム」から得た情報である。

　　子どもたちは国の未来であり、国民の希望であり、その健康は経済と社会の持続的発展のための重要な保障である。近年、国家医薬品監督管理局は、小児用医薬品の審査?承認を丁寧かつ真摯に行い続け、小児用医薬品の研究開発?イノベーションを奨励し、小児用医薬品の審査?承認を迅速に行うために一連の強力な措置を取り、目覚ましい成果を上げている。我が国における小児用医薬品の使用状況は年々改善されており、子供たちの健康ニーズは絶えずに満たされている。

　　報告によると、我が国の小児用医薬品の科学的監督管理システムは継続的に改善されており、2019年以降、小児用医薬品に関連する17のガイドラインが策定?発表され、企業の研究開発?登録に技術ガイドラインを提供している。小児用医薬品の申請件数、承認件数は明らかな増加傾向を示しており、2019年から2022年にかけて合計158件の小児用医薬品の上市が承認された。今年の初め以来、さらに34件の小児用医薬品が承認されており、その中には、生後2ヶ月以上の脊髄性筋萎縮症(SMA)治療薬「経口液用リスジプラム粉末(Risdiplam Powder for Oral Solution)」、4歳以上のクソニンジン/ヨモギ花粉によるアレルギー性鼻炎(または結膜炎を伴う)患者を対象とした「クソニンジン花粉アレルゲン舌下滴剤」など、臨床的に緊急に必要とされる多数の小児用医薬品が含まれる。小児に適した剤形や仕様が少ないという問題もさらに緩和されている。

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-06-05)