B型慢性肝炎ウイルス感染症治療薬の科学的研究?開発と評価を導き、参照用の技術標準を提供するために、医薬品審査センターは、「B型慢性肝炎ウイルス感染症治療薬の臨床試験に関する技術ガイドライン」(別添参照)を策定する。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：B型慢性肝炎ウイルス感染症治療薬の臨床試験に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年4月25日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-04-27)