小児用医薬品に関する意思疎通交流の質と効率を改善するための実行可能な戦略を研究するために、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、「医薬品登録管理弁法」(国家市場監督管理総局令第27号)及び「薬物研究開発及び技術審査に関する意思疎通?交流管理弁法」(国家医薬品監督管理局医薬品審査センターによる通達2020年第48号)の枠組みの中で、小児用医薬品の意思疎通交流における第Ⅰ類会議の申請及び管理に関する要求事項をさらに洗練し、2023年4月18日から施行される「小児用医薬品の意思疎通交流における第Ⅰ類会議の申請及び管理に関する業務細則(試行)」が策定された。

　　特にここに通達する。

　　別添：小児用医薬品の意思疎通交流における第Ⅰ類会議の申請及び管理に関する業務細則

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年4月18日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-04-18)