漢方理論、ヒトに対する使用経験、臨床試験を組み合わせた漢方薬登録審査証拠制度の確立を促進し、申請者が「3つの組み合わせ」登録審査証拠制度に従って、中医学治療の利点と特徴に沿った、悪性腫瘍治療に関連する漢方薬の新規複合製剤を開発するよう指導するために、医薬品審査センターは、「悪性腫瘍の治療に関連する漢方薬の新規複合製剤の臨床研究開発に関する技術ガイドライン(試行)」(別添参照)の策定を組織する。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：悪性腫瘍の治療に関連する漢方薬の新規複合製剤の臨床研究開発に関する技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年4月14日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-04-14)