小児用医薬品の研究開発の効率を改善し、外挿法を合理的に適用するよう業界を導くために、医薬品審査センターは、「成人の医薬品データを小児集団に外挿するための定量的方法論のガイドライン(試行)」(別添参照)の策定を組織する。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：成人の医薬品データを小児集団に外挿するための定量的方法論のガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年4月12日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-04-12)