小児集団向けの医薬品研究開発の効率を改善するように企業を導くために、医薬品審査センターは「小児集団向けの医薬品研究開発における生理学的薬物動態モデルの適用に関する技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織する。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：小児集団向けの医薬品研究開発における生理学的薬物動態モデルの適用に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年3月27日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-03-28)