「医薬品上市後変更管理弁法(試行)」では、海外生産医薬品を国内生産に移行する際の医薬品上市申請の関連手続及び技術的要件を明確にするために、医薬品評価センターは、「上市済み海外生産医薬品が国内生産に移行する際の医薬品上市登録申請資料の要件(化学薬品)(意見募集用原稿)」を起草する。また、各業界からの意見や提案を幅広く聞くために、今センターのウェブサイトで公開する。

　　今後の改善のために、社会各界から、意見募集用原稿に対する貴重な意見や提案を提出し、タイムリーにフィードバックを提供することを心から歓迎する。意見募集の期限は、掲載日から1ヶ月である。

　　下記担当者のメールアドレスにフィードバックを送信してください。

　　担当者：王磊、龔青

　　メールアドレス：tangl@cde.org.cn，gongq@cde.org.cn

　　ご参加とご支援に感謝!

　　附件：1. 上市済み海外生産医薬品が国内生産に移行する際の医薬品上市登録申請資料の要件(化学薬品)(意見募集用原稿)

　　　　　2. 上市済み海外生産医薬品が国内生産に移行する際の医薬品上市登録申請資料の要件(化学薬品)(意見募集用原稿)の政策解読

　　　　　3. 上市済み海外生産医薬品が国内生産に移行する際の医薬品上市登録申請資料の要件(化学薬品)(意見募集用原稿)の起草説明

　　　　　4. 上市済み海外生産医薬品が国内生産に移行する際の医薬品上市登録申請資料の要件(化学薬品)(意見募集用原稿)の意見募集フィードバック表

　　医薬品審査センター

　　2023年3月23日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-03-23)