国家医薬品監督管理局医薬品審査センターによる「化学薬品の添付文書及びラベルの薬学的関連情報の作成に関するガイドライン(試行)」の公布に関する通達(2023年第20号)
医薬品の添付文書及びラベルの規範化管理を強化し、企業が添付文書とラベルにおける薬学情報の作成と改善の作業を整然と行うように促進するために、国家医薬品監督管理局の手配の下で、医薬品審査センターは、「化学薬品の添付文書及びラベルの薬学的関連情報の作成に関するガイドライン(試行)」(別添参照)の策定を組織する。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。
特にここに通知する。
別添:化学薬品の添付文書及びラベルの薬学的関連情報の作成に関するガイドライン(試行)
国家医薬品監督管理局医薬品審査センター
2023年3月20日
(出所:国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-03-21)