企業の研究開発を導き、審査基準を統一し、中国におけるICH「Q13：原薬及び製剤の連続生産」ガイドラインの実施を支援するために、国家医薬品監督管理局の手配の下で、医薬品審査センターは、「化学薬品の経口固形製剤の連続生産に関する技術ガイドライン(試行)」(別添参照)の起草を組織する。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：化学薬品の経口固形製剤の連続生産に関する技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年3月20日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-03-21)