ICH E2A、E2B(R3)および地域実施ガイドラインの実施をさらに促進し、医薬品臨床試験における安全性データの迅速な報告基準の統一を促進し、データの品質を向上させるために、国家医薬品監督管理局の手配の下で、医薬品審査センターは、「医薬品臨床試験における安全性データの迅速な報告に関するよくある質問(2.0版)」(別添参照)の策定を組織する。

　　「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。「医薬品臨床試験における安全性データの迅速な報告に関するよくある質問(1.0版)」は同時に廃止される。

　　特にここに通知する。

　　別添：医薬品臨床試験における安全性データの迅速な報告に関するよくある質問(2.0版)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年3月17日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-03-17)